干法制粒機是擠壓、破碎、制粒功能為一體,可直接將混合好的粉料壓制成顆粒。設備使用了的壓輥控制技術,通過調(diào)節(jié)不同物料及同一批物料不同批次之間的物理波動,使得干法制粒機的工藝參數(shù)(如處理量、片狀密度、壓輥壓力、轉(zhuǎn)速等)能夠被重復的調(diào)整,從而的生產(chǎn)出高質(zhì)量的顆粒,并提高了顆粒的穩(wěn)定性、崩解性和溶解性。且設備占地少、工序簡單、節(jié)能環(huán)保,易于拆卸清洗,制成顆粒可直接壓片成灌裝膠囊。在制藥工業(yè)中應用廣泛。
干法制粒工藝在藥品生產(chǎn)中的優(yōu)點及其發(fā)展趨勢:
粉末原料西藥或中藥提取(噴霧干燥、冷凍干燥)物,都會存在著粉末粒徑大小不一,密度不均,流動性不好,易于成層的特點。因此,解決這些物料的特點,必須經(jīng)過一個關鍵的處理工序——制粒,才能順利進行下道工序:⑴壓片⑵膠囊填充⑶顆粒包裝。
目前采用
干法制粒機制粒解決上述問題是一種主流趨勢,此種方法是利用物料本身的結晶水,依靠機械擠壓原理,直接對原料粉末進行壓縮→成型→粗碎→造粒,且能進行連續(xù)造粒的一種節(jié)能省耗,操作簡單方便,低生產(chǎn)成本的一種方法。
采用干法制粒比起濕法制粒來需要使用的設備少、要維護保養(yǎng)的成本支出也少、占地面積少,生產(chǎn)加工成本則少。
由于干法制粒比起濕法制粒來,加工工藝簡單,因而減少了對GMP論證的環(huán)節(jié)。
干軋制粒比起濕法制粒來,zui大的優(yōu)勢還是低能耗;制粒無須添加任何添加劑及粘合劑;造粒后產(chǎn)品粒度均勻;堆積密度高;流動性能好;造粒后便于貯存和運輸,粉塵飛揚,浪費少;易于控制容解度、孔隙率及比表面積;尤其是對于一些怕水或酒精不能溶化的藥物,以及抗生素類,熱敏性強的藥物怕加熱,中藥提取物比重達不到要求,又不能加粘合劑或輔料藥物,都必須通過干法制粒工藝來完成。